求海外生物制药研发专家

项目名称

蛋白药物水溶液制剂稳定性的开发

项目概况〈包括主要工艺流程,原材料,人数及技术人员，有关主要设备,型号、制造国及厂家等情况〉

原材料：蛋白原液。

制剂的主要工艺流程：前处理、配制除菌、分装轧盖、灯检、贴签、包装。

主要设备：

生产设备：层析系统、除菌系统、分装机、轧盖机，等。

检测设备：灯检仪、高效液相色谱（美国，Waters e2695）、差示量热扫描仪（美国，GE公司）、pH计（梅特勒），等。

技术人员：6人

需要外国专家解决的主要问题:

从蛋白原液入手，到制剂制备过程，全程控制产品质量，降低蛋白的氧化、脱氨、聚合，全面提高产品质量，延长产品效期，达到中检所送检要求。

需达到的指标(请填写技术数据或对产品改进的数据要求):

通过制剂手段或其他技术，提高蛋白水针药物稳定性，按照药典要求，效期比现有产品延长至少半年，相关蛋白比现有样品同时期百分含量降低；可见异物比现有样品同时期检测结果优秀；控制产品pH值，提高患者顺应性。

专家来华具体时间〈年/月〉及期限

每季度至少来华一次指导工作，日常采用电话会议、视频会议方式对项目进行指导。

专家来华期限：2012.6~2014.12

对专家人选的要求(专业、语言、经验等)

1、 具有多年国外制药企业、研究院所或院校的药物研发经验或具有国外留学背景的相关人士；

2、 学历要求为博士及以上；生物制药相关专业均可；

3、 接触并开展基因工程蛋白质药物的研究及开发（包括基因工程蛋白下游工艺或制剂）， 对此领域有着深入的了解及独特的见解，对掌握基因工程蛋白质药物的研发和生产技术的人员优先考虑；

4、 具有很强的分析解决问题的能力，负责分析、指导及解决我公司基因工程蛋白质药物研发技术（包括基因工程蛋白下游工艺或制剂）难点和相关问题；

5、 具有基因工程蛋白下游工艺或制剂的项目开发能力，可以领导团队开展以上项目的研究；

6、 熟悉FDA关于基因工程蛋白质药物的申报要求；

7、 可自带项目与金赛合作（基因工程蛋白质药物的仿制和研发）